Упрощенная регистрация распространена на полторы тысячи видов медизделий

Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура. Они не имеют отечественных аналогов и не производятся в «дружественных» странах, однако ежегодно закупаются медучреждениями. Полный перечень пока не опубликован, ранее среди номенклатуры назывались эндопротезы, комплектующие для анестезиологии и реаниматологии, ультразвуковые датчики, медизделия для трансплантологии, диализа и другие.

Перечень расширен по итогам заседания комиссии, состоявшегося 28 июня 2022 года.

В марте 2022 года Минздрав определил потенциально дефектурные категории изделий, выделив 4,5 тысячи категорий из 9 694, которые не производятся в России или «дружественных» странах. В их число входят аппараты, инструменты, расходные материалы для эндохирургии, эндопротезы, изделия для травматологии, ортопедии, анестезиологии и реаниматологии, медизделия, применяемые в трансплантологии, расходные материалы для диализа и другая продукция.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.

В начале июня 2022 года в перечень попали 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro, включая автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммунноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.

https://vademec.ru/news/2022/06/28/uproshchennaya-registratsiya-rasprostranena-na-poltory-tysyachi-vidov-medizdeliy/

Новости соседних регионов по теме:

Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
08:58 29.06.2022 Росздравнадзор - Горно-Алтайск
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
11:55 29.06.2022 Росздравнадзор - Южно-Сахалинск
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
03:34 29.06.2022 Росздравнадзор - Владикавказ
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
01:32 29.06.2022 Росздравнадзор - Москва
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
03:43 29.06.2022 Росздравнадзор - Томск
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
23:42 28.06.2022 Росздравнадзор - Пенза
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
23:32 28.06.2022 Росздравнадзор - Ростов-на-Дону
Число сотрудников отделов регистрации медизделий Росздравнадзора сегодня недостаточно, необходимо обратить на это внимание,
23:32 28.06.2022 Росздравнадзор - Ростов-на-Дону
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
23:30 28.06.2022 Росздравнадзор - Чебоксары
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура.
23:20 28.06.2022 Росздравнадзор - Казань
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
18:52 28.06.2022 Росздравнадзор - Ростов-на-Дону
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
18:44 28.06.2022 Росздравнадзор - Чебоксары
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
02:30 29.06.2022 Росздравнадзор - Южно-Сахалинск
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
18:30 28.06.2022 Росздравнадзор - Казань
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
22:24 28.06.2022 Росздравнадзор - Горно-Алтайск
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
18:24 28.06.2022 Росздравнадзор - Москва
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
19:19 28.06.2022 Росздравнадзор - Вологда
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
19:19 28.06.2022 Росздравнадзор - Владикавказ
28 июня 2022 года в Росздравнадзоре состоялось второе  заседание Межведомственной комиссии по включению в специальный Перечень МИ медицинских изделий,
19:19 28.06.2022 Росздравнадзор - Владикавказ
 
По теме
Земский доктор в Хоринской ЦРБ - Министерство здравоохранения В декабре 2023 года по федеральной программе «Земский доктор» в Хоринскую ЦРБ приехал врач-психиатр Левчук Юлия Александровна.
Министерство здравоохранения
Награждены по итогам 2023 года - Центральная районная больница По итогам 2023 года работники Гусиноозерской ЦРБ награждены:   Благодарностью Министра здравоохранения Российской Федерации :
Центральная районная больница
На Байкале под лёд провалился автомобиль путешественников из Новосибирска - ИА Байкал-Daily Фото:ГУ МЧС по Иркутской области Они решили проехать по льду из Иркутской области в Бурятию Внедорожник, в котором находился путешественник из Новосибирска вместе с двумя женщинами и ребёнком,
ИА Байкал-Daily
Медицинские династии Службы крови Бурятии - Станция переливания крови Мама стала для нас  примером в жизни Семейные профессиональные династии - это не только передача знаний, накопленного опыта, секретов мастерства от поколения к поколению, но и особая атмосфера,
Станция переливания крови