В связи с появившимися в средствах массовой информацией сообщениями, Минздрав России и Росздравнадзор сообщают следующее

Лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию цитарабин представлен на фармацевтическом рынке России следующими торговыми наименованиями «Алексан», «Цитозар НоваМедика», «Цитарабин-ЛЭНС», «Цитарабин».

В целях бесперебойного обеспечения онкологическими лекарственными препаратами Минздравом России было проведено совещание с представителями производителей лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Цитарабин.

По данным производителей перебои с поставками вышеуказанных лекарственных препаратов связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции цитарабина.

По итогам совещания с производителями были достигнуты договоренности о поставках указанных лекарственных препаратов для обеспечения потребности в данном лекарственном препарате на несколько месяцев, а также о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в Российскую Федерацию.

Помимо этого, был осуществлен сбор сведений о наличии препаратов в субъектах Российской Федерации для обеспечения преемственности терапии.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в гражданский оборот на территории Российской Федерации с октября 2019 года по настоящее время было выпущено в разных дозировках (100, 500 и 1000 мг) более 85 тыс. флаконов лекарственных препаратов, содержащих цитарабин. На текущий год запланирован выпуск около 370 тыс. флаконов этого препарата.

По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России ежегодная потребность в лекарственных препаратах, содержащих цитарабин, составляет около 57 тыс. флаконов в различной дозировке.

Вместе с тем отметим, что регистрация лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «пэгаспарагиназа» (торговое наименование «Онкоспар) была отменена в августе 2019 на основании заявления самого производителя. Лекарственный препарат «Аспарагиназа медак» начнет поставляться в 2020 году, а также зарегистрированы лекарственные препараты с наименованиями АСПАРАГИНАЗА и Веро-Аспарагиназа.

Анализ данных по эффективности и безопасности зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов аспарагиназы и циторабина, поступающих в Росздравнадзор в ходе фармаконадзора, показывает, что выявляемые нежелательные реакции являются осложнениями терапии, описанными в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов. По нежелательным реакциям на данные препараты проводились проверки Росздравнадзора, подтвердившие качество данных препаратов.

В ходе анализа данных по фармаконадзору не выявлено изменений соотношения пользы и риска лекарственных средств, требующих ограничения их применения.

Росздравнадзором разработана и успешно  применяются  в практике государственного контроля качества лекарственных средств неразрушающие экспресс-методы (БИК-спектрометрия и Рамановская спектрометрия), которые позволяют осуществлять  скрининг качества поступающих в обращение лекарственных средств.

Вопрос лекарственного обеспечения цитарабином и пэгаспарагиназом находятся на контроле Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В целом по вопросу использования дженериков считаем необходимым сообщить следующее.

Применение воспроизведенных препаратов – распространенная в мире практика, позволяющая увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества.

Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и, поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество.

При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект.

Все случаи нежелательных реакций должны в соответствии с законодательством РФ фиксироваться лечащим врачом и направляться в Росздравнадзор, который должен проводить соответствующее расследование.

В случае, если препарат вызывает серьёзные побочные эффекты у конкретного больного, и если это не связано с качеством принимаемого пациентом лекарственного препарата, то российское законодательство допускает возможность для назначения и закупки любого другого лекарственного препарата по торговому наименованию, который подходит конкретному пациенту.

 
По теме
Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, в связи с появлением в средствах массовой информации сведений о незаконной реализации гражданам лекарственных препаратов через сеть Интернет,

15.02.2020
 
Осетровская транспортная прокуратура по обращению 65-летней жительницы г. Усть-Кута, являющейся инвалидом I группы,

06.02.2020
Жительница Улан-Удэ решила победить страшное заболевание необычным и, по ее мнению, действенным способом Она будет бороться с раком в зимовье в лесу в течение нескольких месяцев.
GazetaRB.Ru
25.02.2020
Сотрудники уголовно-исполнительной инспекции стали донорами крови - УФСИН В городе Гусиноозерске прошел «День Донора». Сотрудники филиала по Селенгинскому району УИИ УФСИН России по Республике Бурятия приняли активное участие и сдали кровь для спасения жизни больных, нуждающихся в донорской крови.
УФСИН
25.02.2020
Карантин, действовавший с 10 февраля для профилактики ОРВИ, снят В Улан-Удэ с 26 февраля в школах и учреждениях дополнительного образования начнутся занятия.
24.02.2020 Газета Номер один
Экс-министра здравоохранения Бурятии уже представили коллективу больницы Вчера министр здравоохранения Бурятии Евгения Лудупова представила коллективу Республиканской клинической больницы скорой медицинской помощи новог
19.02.2020 Газета Номер один
Происшествия случились на Степной протоке с разницей в сутки В Бурятии зафиксированы два случая провала автотранспорта под лед при передвижении на несанкционированных переправах.
25.02.2020 Газета Номер один
На счету злоумышленников одиннадцать краж Перед судом предстанут двое жителей города Улан-Удэ, совершавших кражи имущества из частных домов граждан В Бурятии в суд передано уголовное дело в отношении двух жителей Улан-Удэ.
25.02.2020 Газета Номер один
Культурная программа на вторник - Газета Номер один Мы расскажем, чем занять себя в столице Бурятии сегодня, и что запланировать на завтра Театры АУК РБ «Государственный ордена Трудового Красного знамени Бурятский академический театр драмы им.
Газета Номер один
25.02.2020
В Улан-Удэ скончался прославленный дирижер Михаил Балдаев - Газета Номер один Вся его творческая жизнь была связана с Бурятским театром оперы и балета   В Улан-Удэ сегодня на 89-м году жизни скончался дирижер, народный артист Бурятии, заслуженный деятель искусств России Михаил Лазаревич Балдаев,
Газета Номер один
24.02.2020
В Бурятии в видео-формате проходит конкурс авторских стихов. К рассмотрению принимаются произведения, написанные на бурятском языке Фото: baikal-media.ru Творческие личности, способные слагать стихи,
25.02.2020 GazetaRB.Ru
Спортсменка из Бурятии выиграла еврокубок - Газета Номер один Международный турнир прошел в Боснии Улан-удэнка Наталья Шадрина выиграла III международный турнир по боксу «Euro cup 2020», который прошел в городе Биелина, Босния и Герцеговина.
Газета Номер один
25.02.2020
Судебные приставы Бурятии вышли на лыжню - УФССП На лыжной базе  «Снежинка» в п. Аршан прошли соревнования по лыжным гонкам на первенство Управления Федеральной службы судебных приставов по Республике Бурятия.
УФССП
25.02.2020
Глава Бурятии отметил большие достижения бурятских борцов и борчих Фото: пресс-служба правительства Бурятии «Таких результатов наша борьба не показывала никогда: чтобы разом столько медалей и такого уровня»,
25.02.2020 GazetaRB.Ru
Он принёс медаль Кыргызстану Бурятский вольник Арсалан Будажапов выиграл золотую медаль чемпионата Азии, который прошёл в Нью-Дели.
23.02.2020 Газета Номер один
В Улан-Удэ два автомобиля провалились под лёд - ИА Байкал-Daily Фото:ГУ МЧС по Бурятии Оба водители, провалившиеся под лёд, хотели сократить путь В праздничные дни в Бурятии зафиксировано два случая провала автомобилей под лёд на несанкционированной переправе.
ИА Байкал-Daily
25.02.2020
Фото:ГУ МЧС по Бурятии Оба водители, провалившиеся под лёд, хотели сократить путь В праздничные дни в Бурятии зафиксировано два случая провала автомобилей под лёд на несанкционированной переправе.
25.02.2020 ИА Байкал-Daily
По сравнению с началом месяца заболеваемость снизилась в 2,5 раза В Бурятии за прошедшую неделю зарегистрировано более четырех тысяч случаев ОРВИ, что ниже эпидпорога на 32%, сообщили в Роспотребнадзоре.
25.02.2020 Газета Номер один
НИА-Бурятия Три случая прекращения электроснабжения потребителей по вине сторонних лиц было зафиксировано сотрудниками Россети Сибирь в Бурятии с начала этого года в городе Улан-Удэ.
25.02.2020 Buryatiya.Com