Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    issledovanie-saharnyy-diabet.jpg - ГБУЗ ГЦМП 15 ноября в конференц-зале Республиканской больницы им. Семашко (ул. Павлова, 12) с 10 до 12 часов будет проходить конференция, посвящённая Всемирному дню борьбы с диабетом, который отмечается ежегодно 14 ноября.
    14.11.2018
     
    15 ноября Международный день отказа от курения - ГАУЗ РНД МЗ РБ Ежегодно в третий четверг ноября в большинстве стран  мира отмечается День отказа от курения, этот день был установлен Американским онкологическим обществом в 1977 году.
    14.11.2018 ГАУЗ РНД МЗ РБ
    В Улан-Удэ работает школа отказа от курения - Министерство здравоохранения 15 ноября – Международный день отказа от курения. По данным Всемирной организации здравоохранения каждые десять секунд на планете умирает один заядлый курильщик.
    13.11.2018 Министерство здравоохранения
    Болезнь искусно маскируется под обычную простуду За последние недели в Бурятии растет количество людей, заразившихся норовирусной инфекцией.
    31.10.2018 Газета Номер один
    Еще 17 обратившихся в центры занятости получили субсидии на открытие собственного дела В Бурятии с начала года в службу занятости обратились 828 безработных с инвалидностью, 316 из них трудоустроены,
    29.10.2018 Газета Номер один
    В Бурятии горели гаражи - МЧС Республики Бурятия За прошедшие сутки пожарные Бурятии потушили 4 пожара. В двух случаях горели гаражи.
    14.11.2018 МЧС Республики Бурятия
    В Октябрьском районе следствием выясняются обстоятельства смерти пенсионера, чье тело обнаружено рядом с торговым центром - Следственный комитет 13 ноября 2018 года в Больнице скорой медицинской помощи скончался 65-летний мужчина, которого в этот день обнаружили с травмами головы рядом с торговым центром на улице Терешковой города Улан-Удэ.
    14.11.2018 Следственный комитет
    15 июня 2018 года ночью  в одной из квартир дома по улице Севостопольская города Улан-Удэ были обнаружены тела 47-летнего мужчины и его 44-летней сожительницы с признаками насильственной смерти – многочисленными колото-р
    14.11.2018 Следственный комитет
    Младший из подельников получил 9 лет заключения, его взрослый напарник - 15 Молодые люди из Забайкальского края убили пенсионера ради машины, но воспользоваться ею так и не смогли.
    31.10.2018 Газета Номер один
    Страшное преступление совершили 18-летняя девушка и ее несовершеннолетняя подруга Верховный суд Бурятии вынес приговор по громкому двойному убийству, совершенному в Улан-Удэ год назад.
    31.10.2018 Газета Номер один
    Киномарафон в Бурятии - Народный Хурал    15 ноября 2018 года стартует традиционные третий киномарафон при поддержке депутатов Народного Хурала, Правительства Республики Бурятия, Главы Республики Бурятия, Министерства культуры, Союза кинематографистов.
    13.11.2018 Народный Хурал
    Подтверждение коллективом почетного звания «Народный» – это всегда праздник для зрителей и возможность доказать свой профессионализм исполнения, высокую сценическую культуру и творческий потенциал для творческого коллектива.
    01.11.2018 Газета TV Дубль
    Одной из форм поощрения непрофессиональных коллективов, имеющих высокие  достижения в области самодеятельного художественного творчества, является звание «Народный самодеятельный коллектив».
    01.11.2018 Газета TV Дубль
    НИА-Бурятия Соревнования проходили 5-10 ноября в Хальмстаде (Швеция). Виктория вошла в тройку призеров среди женщин в весе до 57 кг с суммой в троеборье 525 кг.
    14.11.2018 Buryatiya.Com
    Очередные соревнования по армрестлингу  состоялись 22 сентября в с. Байкало- Кудара Кабанского района, где проводился  республиканский фестиваль по данному виду спорта.
    09.11.2018 Газета TV Дубль
    Легкая атлетика – вид спорта, объединяющий естественные для человека физические упражнения: бег, прыжки и метания.
    31.10.2018 Газета TV Дубль
    Национальный спорт Бурятии представят Баир Омоктуев, Владимир Дамдинов и Олег Цыбикжапов По итогам визита президента России в Японию в декабре 2016 года 2018 год был объявлен Годом России в Японии и Годом Японии в России.
    31.10.2018 Газета Номер один
    Бурятское УФАС России рассмотрело жалобы индивидуального предпринимателя и ООО «КомфортСтрой»  на действия аукционной комиссии ФГБУ «Управление мелиорации земель и сельскохозяйственного водоснабжения по Республике Буряти
    14.11.2018 УФАС
       Состоялось выездное совещание Комитета Народного Хурала по экономической политике, природопользованию и экологии на филиале ПАО «МРСК Сибири – Бурятэнерго».
    13.11.2018 Народный Хурал